SUARAINDONEWS.COM, Jakarta – Kepala Staf TNI Angkatan Darat (KSAD) Jenderal Andika Perkasa bersama Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito meneken nota kesepahaman (MoU) terkait penelitian vaksin Nusantara.
MoU tentang ‘Penelitian Berbasis Pelayanan Menggunakan Sel Dendritik untuk Meningkatkan Imunitas Terhadap Virus SARS-CoV-2’ ini diteken tadi pagi.
Berdasarkan keterangan tertulis Dinas Penerangan TNI AD (Dispen AD), Senin (19/4/2021), penandatanganan MoU ini dilakukan di Markas Besar TNI AD (Mabes AD), Jalan Veteran, Jakarta Pusat (Jakpus).
Penandatanganan MoU ini disaksikan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhajir Effendy.
Nantinya, penelitian dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakpus. Penelitian, tulis Dispen AD, mempedomani kaidah sesuai dengan ketentuan undang-undang dan juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri.
Dispen AD menerangkan penelitian tidak dapat dikomersialkan dan tidak perlu persetujuan izin edar. Dispen AD menyebut penelitian bukan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein severe acute respiratory syndrome COVID-19 pada subjek yang tidak terinfeksi COVID-19 dan tidak terdapat antibodi COVID-19 atau yang disebut program Vaksin Nusantara.
Namun ditegaskan, aktivitas di RSPAD tersebut bukanlah rangkaian uji klinis Fase 2 vaksin seperti disampaikan sejumlah anggota DPR RI yang melakukan pengambilan darah sebagai prosedur uji klinik vaksin Nusantara, Rabu (14/4/2021). Melainkan hanya penelitian tentang sel dendritik sebagai basis vaksin Nusantara.
“Ini adalah penelitian mengenai vaksin dendritik tapi tidak dilanjutkan, bukan dipindahkan (dari RS Kariadi Semarang). Tapi RSPAD memang melakukan penelitian tentang dendritik vaksin,” pungkasnya.
Tidak untuk Izin Edar
Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito, penelitian vaksin dendritik yang diprakarsai eks Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto nantinya tidak untuk dimintakan izin edar ataupun dikomersilkan. “Iya. Penelitian berbasis pelayanan,” jelas Penny.
Peran BPOM yang tercantum dalam MoU dijelaskan Penny, hanya memberikan arahan terkait standar atau kaidah klinis penelitian. Penny menyebut BPOM sudah memiliki panduan dan standar tertentu.
“Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia,” lanjutnya.
Sementara untuk pengawasan penelitian vaksin berbasis dendritik kini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI.
Peran BPOM dalam mengawal dan mengevaluasi uji vaksin Nusantara Fase I sudah selesai dengan sejumlah catatan.
“Sekarang regulasi dan pengawasan ada di Kementerian Kesehatan sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan,” tutur Penny. (wwa)
