SUARAINDONEWS.COM, Jakarta – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa izin edar darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 buatan Sinovac bisa diterbitkan sebelum 13 Januari 2021. Pada tanggal tersebut, Presiden Joko Widodo (Jokowi) disebut akan menjadi orang pertama yang menerima vaksin virus corona.
Kepala BPOM, Penny Lukito, mengatakan BPOM akan mengevaluasi dan menerbitkan EUA setelah mendapatkan data scientific hasil uji klinik yang cukup. Jika semua syarat dipenuhi, persetujuan penggunaan dalam masa darurat atau EUA dapat diterbitkan.
“Apabila dilihat dari aspek keamanan dan efikasi yang bertahap didapatkan datanya, sudah memberikan keyakinan sehingga bisa dipastikan akan keluar sebelum 13 Januari,” kata Penny dalam konferensi pers secara virtual pada Jumat (8/1/2021).
Saat ini, ia mengatakan pihaknya masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang dilakukan di Bandung untuk data pengamatan interim 3 bulan, yang akan diberikan hari ini, Jumat (8/1). Setelah itu, menurutnya, izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 tidak lama akan diumumkan.
Penny menuturkan, pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan tiga bulan. Akan tetapi, pemantauan akan terus dilanjutkan hingga 6 bulan, sehingga efikasi vaksin juga dimungkinkan berubah.
Setelah EUA diterbitkan, uji klinik terus dilakukan dengan pemantauan hingga 6 bulan. WHO sendiri mempersyaratkan minimal efikasi Vaksin Covid-19 ialah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.
Perkembangan kesiapan penerbitan EUA untuk vaksin Covid-19 yang tersedia saat ini sudah memasuki tahapan akhir evaluasi hasil uji klinik vaksin Covid-19. Penny mengatakan, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung memiliki desain yang sama dengan uji klinik untuk vaksin Sinovac di Brasil dan Turki, yakni dengan menggunakan subjek pada rentang usia 18-59 tahun untuk penerimaan vaksin tersebut. Sementara untuk penggunaan vaksin bagi lansia di atas 59 tahun masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 di Brasil.
“Basil sudah uji klinik fase 3 untuk kelompok di usia 59 tahun. Kami masih menunggu hasil uji klinik pada lansia yang dilakukan di China untuk fase 1 dan 2 dan di Brasil untuk fase 3,” lanjutnya.
Setelah EUA diterbitkan, BPOM menurutnya akan mengawal mutu vaksin dalam jalur distribusi, mulai dari saat keluar dari industri farmasi, hingga vaksinasi dilakukan pada masyarakat.
Hal itu penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin, di mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, yakni fasilitas cold storage dengan suhu 2-8 derajat Celcius.
Pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi Covid-19 dapat diberikan dalam bentuk UEA. Obat dan vaksin yang diberikan UEA itu harus telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai.
Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan fase 2 secara lengkap, serta data analisa interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin.
Penny mengatakan, khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang cukup berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase ketiga.
Selain data efikasi vaksin, parameter khasiat vaksin ditunjukkan oleh pengukuran imunogenisitas. Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus.
“Dengan data imunogenisitas itulah kita dapat memprediksi antibodi vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit. Jadi persentase penurunan insiden kejadian sakit dari subjek yang mendapatkan vaksin dibandingkan kejadian penyakit infeksi yang didapatkan oleh plasebo itu menunjukkan persentase khasiat vaksin tersebut, berdasarkan uji klinik,” ujarnya.
Selanjutnya, BPOM menurutnya akan melihat efektivitas dari vaksin tersebut dalam jangka panjang. Dengan vaksin tersebut, apakah kejadian penyakit (incident rate) pada masyarakat bisa menurun atau adanya penurunan kasus setelah efektivitas dari vaksin tersebut. (wwa)
