SUARAINDONEWS.COM, Jakarta – Indonesia resmi memasuki fase penting dalam perang melawan tuberkulosis (TBC). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin uji klinis fase 3 untuk vaksin TBC M72. Langkah ini mendapat dukungan penuh dari Fraksi Partai Gerindra DPR RI, yang menyatakan siap mengawal seluruh proses uji klinis agar berjalan secara transparan dan sesuai kaidah ilmiah.
Ketua Fraksi Gerindra, Budisatrio Djiwandono, menegaskan bahwa vaksin ini telah melewati berbagai tahapan pengujian dan bukan merupakan uji coba sembarangan.
“Penerbitan izin oleh BPOM merupakan jaminan bagi publik bahwa uji klinis ini bukan eksperimen coba-coba, melainkan bagian dari proses ilmiah yang terukur dan diawasi secara ketat,” kata Budisatrio dalam keterangannya di Senayan.
Spesifikasi Teknis Vaksin TBC M72
Nama vaksin: M72/AS01E
Jenis vaksin: Subunit vaksin berbasis protein rekombinan
Pengembang: Gates Medical Research Institute (bagian dari Gates Foundation)
Kombinasi bahan aktif:
- Antigen M72 (gabungan dua protein dari bakteri TBC: Mtb32A dan Mtb39A)
- Adjuvan AS01E (kombinasi monofosforil lipid A dan QS-21, meningkatkan respons imun)
Tujuan pengembangan:
- Mencegah perkembangan TBC aktif pada individu yang sudah terinfeksi laten
- Memberikan alternatif baru bagi vaksin BCG yang sudah digunakan selama hampir satu abad
Tahap uji saat ini: Fase 3
Negara pelaksana uji klinis: Indonesia, Afrika Selatan, Zambia, dan negara lainnya
Populasi sasaran: Dewasa usia 18–50 tahun, termasuk yang memiliki infeksi laten
Durasi uji: Sekitar 2–3 tahun
Partisipan Indonesia: Sekitar 3.000–5.000 orang (jumlah menyesuaikan perencanaan Kemenkes)
BPOM menyebut bahwa vaksin ini telah lolos fase pra-klinis, fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang menunjukkan keamanan tinggi dan potensi efektivitas sebesar 50% dalam mencegah TBC aktif.
Indonesia Tak Hanya Jadi Lokasi Uji
Lebih dari sekadar tempat pelaksanaan uji klinis, Budisatrio menekankan bahwa partisipasi Indonesia dalam proyek global ini membuka peluang besar untuk transfer teknologi, penguatan riset nasional, dan pengembangan kapasitas produksi vaksin dalam negeri.
“Ini kesempatan bagi Indonesia untuk terlibat dalam proses riset, transfer teknologi, hingga memperkuat kapasitas produksi vaksin dalam negeri. Sehingga tidak hanya menjadi pasar, tetapi juga produsen yang menyediakan solusi bagi masalah kesehatan global,” tegasnya.
DPR Kawal Proses Uji Klinis
Budisatrio memastikan bahwa DPR RI, khususnya melalui Komisi IX, akan mengawasi jalannya uji klinis ini dari semua aspek—baik administratif, teknis, maupun etik. Transparansi dan akuntabilitas jadi syarat utama.
“Kami di DPR, khususnya melalui Komisi IX, akan memastikan semua tahapan uji klinis, baik dari segi administrasi maupun kaidah ilmiah, harus dipenuhi sesuai standar yang berlaku dan dijalankan dengan standar etik tertinggi,” lanjutnya.
Pentingnya Uji Klinis Ini untuk Indonesia
Indonesia termasuk negara dengan beban TBC tertinggi di dunia. Menurut data terbaru, sekitar 136 ribu kematian terjadi setiap tahun akibat TBC, menjadikannya penyebab kematian ketiga terbesar secara nasional. Budisatrio mengajak publik agar mendukung proses ini, dan tidak terpengaruh oleh informasi yang keliru atau menyesatkan.
“Jangan biarkan ketakutan yang tidak berlandaskan kajian ilmiah justru menutup kesempatan Indonesia untuk bebas dari ancaman TBC,” ujar Budisatrio.
Ringkasan Fakta Penting
| Aspek | Rincian |
|---|---|
| Nama vaksin | M72/AS01E |
| Pengembang | Gates Medical Research Institute (Gates Foundation) |
| Jenis vaksin | Protein rekombinan dengan adjuvan AS01E |
| Target penyakit | TBC aktif pada individu dengan infeksi laten |
| Fase uji | Fase 3 |
| Lokasi uji | Termasuk Indonesia (3.000–5.000 peserta) |
| Tujuan uji | Mengukur efektivitas vaksin dalam populasi luas |
| Dukungan politik | Fraksi Partai Gerindra, DPR RI melalui Komisi IX |
| Harapan masa depan | Kemandirian vaksin nasional dan penguatan industri farmasi dalam negeri |
(Anton)
