SUARAINDONEWS.COM, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinopharm. Rencananya vaksin Sinopharm akan dimanfaatkan dalam program Vaksinasi Gotong Royong.
“Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021) siang.
Sebelum memberikan izin penggunaan darurat, kata Penny, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm yang melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.
Tim tersebut melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.
“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” katanya.
Hasil uji klinik fase tiga juga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan yang paling sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan, sekitar 0,01 persen atau sangat jarang.
“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” katanya.
Efek samping yang serius secara sistemik, kata Penny, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.
Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, kata Penny, hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin dan dapat digunakan serta berkualitas baik.
“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” katanya.
Tiba di Indonesia
Semantara itu, Menteri Komunikasi dan Informatika Johnny G Plate mengungkapkan, Indonesia menerima kedatangan perdana 482.400 dosis vaksin Covid-19 asal China, Sinopharm dalam bentuk jadi atau vial melalui Bandara Internasional Soekarno Hatta, Banten, Jumat (30/4/2021),
Sebanyak 6 juta dosis vaksin Sinovac dari China dalam bentuk bahan baku atau bulk juga telah tiba di Indonesia pada hari ini.
“Telah tiba vaksin Covid-19 sejumlah 6 juta dosis dalam bentuk bahan baku atau bulk yang berasal dari Sinovac Biotech Ltd dan sejumlah 482.400 dosis vaksin dalam bentuk jadi vial dari Sinopharm China National Pharmaceutical,” ucap Johnny G Plate.
Sehingga kata Jhonny, Indonesia saat ini memiliki 65.500.000 bulk vaksin dari Sinovac serta 8.448.000 vaksin dalam bentuk jadi dari Sinovac, Sinopharm, dan COVAX GAVI Facility AstraZeneca.
“Kami sudah menerima sejumlah 65.500.000 dosis vaksin dalam bentuk bahan baku atau baku dari Sinovac dan 8.448.000 dosis vaksin dalam bentuk jadi atau finish produk dari Sinonac, Sinopharm, COVAX GAVI Facility AstraZeneca,” ucap dia.
Sekretaris Jenderal Partai Nasdem itu menyebut kedatangan vaksin tahap 10 merupakan bentuk komitmen pemerintah dalam mengamankan pasokan vaksin. Mengingat negara-negara lain berlomba lomba mendapatkan vaksin.
“Ini merupakan bentuk konsistensi pemerintah dalam mengamankan pasokan vaksin secara bertahap di dalam negeri di mana negara-negara di dunia berlomba-lomba untuk mendapatkan vaksin covid 19,” ucap dia
Dalam kesempatan tersebut, Johnny juga menuturkan vaksinasi nasional merupakan salah satu upaya dalam mencapai kekebalan kelompok. Pemerintah kata Johnny juga akan terus melakukan 3T dan 3 M.
Terlebih kata Johnny menghadapi gelombang kedua second wave dan bahkan gelombang ke-3 penularan covid 19 yang mengakibatkan kembali terjadinya lonjakan kasus positif covid 19.
“Untuk itu kita harus bersama-sama berupaya agar kejadian tersebut tidak terjadi di Indonesia. Meskipun vaksinasi telah dilakukan, kita tidak boleh lengah. Kita harus displin melaksanakan protokol kesehatan demi keselamatan seluruh masyarakat,” katanya.
Vaksin Sinopharm akan digunakan untuk program vaksinasi gotong royong, sementara vaksin Sinovac untuk program vaksinasi nasional dari pemerintah.
Program vaksinasi gotong royong memungkinkan perusahaan membeli vaksin untuk karyawan dan keluarganya, di luar program vaksinasi pemerintah yang sedang berlangsung.
“Vaksinasi nasional adalah salah satu upaya kita dalam mencari atau mencapai kekebalan kelompok, herd immunity,” pungkasnya.
(wwa)
