SUARAINDONEWS.COM, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization vaksin Covid-19 Sinovac. Pemberian EUA ini tepat dua hari sebelum vaksinasi Covid-19 serentak dilakukan di Indonesia, yakni pada 13 Januari 2021 mendatang.
“Pada Senin 11 Januari, Badan POM memberikan emergency use authorization pada kondisi emergency untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac yg bekerjasama dengan Bio Farma,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito, dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021).
Dalam kesempatan tersebut Penny juga menyampaikan alasan pemberian EUA vaksin di antaranya memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta syarat pembuatan obat yang baik. Selain itu vaksin juga memliki manfaat yang lebih besar dari risiko yang didasarkan pada data non klinik dan klinik.
Eficacy berdasarkan uji klinis di Bandung tercatat sebesar 65,3 persen, memenuhi persyaratan organisasi kesehatan dunia WHO yakni di atas 50 persen. Efek samping tercatat ringan-sedang dan bisa pulih kembali.
“Vaksin ini memiliki kemampuan membentuk antibodi sebesar 99,74 persen, dan pada 3 bulan setelah penyuntikan hasilnya sebesar 99,23 persen,” tambah dia.
Saat ini Indonesia sudah mendapatkan 3 juta dosis vaksin Covid-19 Sinovac dalam bentuk jadi. Vaksin Covid-19 Sinovac juga telah diedarkan ke seluruh provinsi di Indonesia.
Rencananya, etelah pemberian dosis pertama vaksin pada Presiden Joko Widodo dan jajaran menteri dilakukan pada 13 Januari, prioritas utama vaksinasi adalah kelompok tenaga kesehatan. Mereka dijadwalkan menerima vaksin Covid-19 Sinovac pada 15 Januari 2021.
Sekadar informasi, hasil vaksin Sinovac diperoleh dari hasil evaluasi dari data dukung keamanan dari studi klinik fase 3 yang dilakukan di Bandung, Turki dan Brasil dan telah dipantau selama tiga bulan terakhir.
Adapun berdasarkan hasil uji efikasi vaksin Sinovac di Turki sebesar 91,25 persen dan di Brasil sebesar 78 persen. Meski demikian, vaksin Covid-19 sinovac juga menimbulkan efek samping sangat ringan hingga sedang. Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, vetic dan demam.
Vaksin Covid-19 memang melalui tahap uji klinis 3 fase, untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA. Sesuai dengan standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi. (wwa)
